CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》
 
第一、前言
1、本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
2、本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》，此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。
3、医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需求。这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。
3、只要我国法律法规允许，鼓励医学实验室的服务能包含为咨询病例的患者进行检验，以及积极参与除诊断和患者服务之外的疾病预防，同时，也鼓励实验室为其专业工作人员提供适宜的教育和科研机会。
4、尽管本准则旨在用于目前公认的医学实验室服务所涉及的各类学科，但在临床生理学、医学影像学和医学物理学等其它服务和学科领域工作的人员，会发现本准则也是有用且适当的。CNAS欢迎对医学实验室能力进行承认的各机构将本准则作为其工作的基础。
5、尽管本准则用于实验室认可（accreditation）而不意图用作认证(certification)目的，然而医学实验室符合本准则的要求即意味着满足持续发布技术上有效结果所必需的技术能力和管理体系要求。本准则第4章的管理体系要求以医学实验室的相关语言表述，满足GB/T 19001-2008/ISO 9001：2008 《质量体系 要求》的原则，与其相关要求一致。
6、本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定。附录A详细列出了ISO 15189：2012与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性。
7、本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)。

---

第二、范围
1、本准则规定了医学实验室质量和能力的要求。
2、本准则可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。
注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。

---

第三、规范性引用文件
1、GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则（ISO/IEC 17000，IDT）
2、GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC 17025，IDT）
3、ISO/IEC 指南2 标准化和相关活动—通用词汇
4、ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语

中科检测认证服务（深圳）有限公司简称“中科检测”（英文"Zhongke Service of  Testing (Shenzhen) Co., Ltd."，简称"ZKS"）总部位于深圳，中科检测的服务领域包括认证认可服务和产品检测服务，主要涉及电子电器，工业品，消费品，食品，农产品，保化品等多个领域，作为国际化、多元化的专业检测认证咨询服务机构，跟国际性机构ITS、SGS、TUV、NEMKO、BV等权威机构的实验室有着良好的合作关系，在全球范围内为企业提供一站式的解决方案。